Europejska Agencja Leków ostrzega przed stosowaniem niepotwierdzonych terapii komórkowych
Europejska Agencja Leków (EMA) wydała dokument, w którym ostrzega przed coraz bardziej popularnymi terapiami komórkowymi. „Komunikat skierowany jest do całego społeczeństwa, a w szczególności do samych pacjentów”, czytamy na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
Ostrzeżenie EMA wobec niepotwierdzonych terapii komórkowych
GIF na swojej stronie poinformował o wydanym dokumencie Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych (CAT) Europejskiej Agencji Leków. Komunikat ukazał się w odpowiedzi na pojawiające się w ostatnim czasie groźne skutki uboczne u pacjentów, którzy zastosowali niepotwierdzone lub nieuregulowane prawnie terapie komórkowe.
Z uwagi na ogromy wzrost liczby terapii komórkowych reklamowanych jako leki stosowane w leczeniu wielu poważnych schorzeń, w tym nowotworów, chorób sercowo-naczyniowych, autyzmu, porażenia mózgowego, dystrofii mięśniowej i utraty wzroku, CAT ostrzega przed stosowaniem niepotwierdzonych terapii. Terapie takie mogą być nieskuteczne, zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych, w tym infekcji, niepożądanych reakcji immunologicznych, powstawania nowotworów, utraty wzroku, krwotoków mózgowych, a nawet prowadzić do śmierci
– czytamy na stronie GIF.
Jak podaje CAT, jedynie odpowiednio zaprojektowane i przeprowadzone badania kliniczne mogą zapewnić bezpieczeństwo i prawa pacjentów, a także zagwarantować przekazanie pełnej informacji o potencjalnych korzyściach terapii oraz ryzyku leczenia. Z tych powodów zaleca się kontakt w celu zasięgnięcia informacji odnośnie rozważanej terapii komórkowej z lekarzem prowadzącym, z właściwym organem krajowym lub z EMA.
Terapia komórkowa
Terapie komórkowe stosowane są w praktyce medycznej i polegają na wykorzystaniu komórek pacjenta lub innego dawcy. Jednak – jak podaje GIF – jeśli komórki nie są wykorzystywane do tej samej podstawowej funkcji u biorcy co u dawcy lub jeśli są one w znacznym stopniu poddane manipulacji, nie są uważane za przeszczepy i nie można zakładać ich bezpieczeństwa i korzyści z ich stosowania. Aby terapia była bezpieczna, musi zostać uregulowana w UE jako produkt leczniczy.
Zobacz także
„W pierwszej kolejności pobiera się serce, następnie płuca, wątrobę, trzustkę i na końcu nerki”. Panna Chirurg opowiada, jak wygląda procedura przeszczepiania
Osocze bogatopłytkowe – efekty i bezpieczeństwo zabiegów
Za naszą osobowość, temperament i długość życia odpowiedzialne są geny. Czy może jednak mamy na to wpływ?
Polecamy
Do aptek trafił sfałszowany Ozempic. Lek jest pilnie wycofywany ze sprzedaży na terenie całego kraju
GIF wycofał popularny płyn do odkażania skóry. Powodem wada jakościowa
GIF wycofał serię popularnej witaminy. Może stanowić poważne zagrożenie dla niemowląt
Wycofano z obrotu popularny syrop. GIF wskazał ważny powód tej decyzji
się ten artykuł?
