Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał ważny antybiotyk. Powodem wada jakościowa

Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu ze sprzedaży dwóch serii antybiotyku o nazwie Biotrakson. Produkt stosuje się w leczeniu infekcji o charakterze bakteryjnym. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

GIF – wycofanie antybiotyku z obrotu

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał na terenie całego kraju dwie serie produktu leczniczego Biotrakson (Ceftriaxonum). Jak czytamy w uzasadnieniu, do GIF-u wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego o podstawach do wycofania leku z powodu uzyskania wyniku poza specyfikacją w parametrze endotoksyny w próbach archiwalnych.

Informacje o wycofanej serii:

Biotrakson (Ceftriaxonum), proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, 2 g;

Numer serii: 25020921A, termin ważności: 09.2023

Numer serii: 25030921A, termin ważności: 09.2023

Podmiotem odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.,
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdańsk

GIF podaje, że wada jakościowa podana w uzasadnieniu nie stwarza bezpośredniego zagrożenia dla życia lub zdrowia. Mimo to inspektorat podjął decyzję o wycofaniu niezgodnego produktu w trybie natychmiastowym.

Biotrakson – co to za lek?

Biotrakson to antybiotyk beta-laktamowy z grupy cefalosporyn o szerokim spektrum działania stosowny przy zakażeniach bakteryjnych, w tym:

• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
• ostre zapalenie ucha środkowego,
• pozaszpitalne zapalenie płuc,
• powikłane zakażenia dróg moczowych, skóry i tkanek miękkich,
•  zakażenia w obrębie jamy brzusznej,
• zapalenie wsierdzia,
• rzeżączka,
• kiła.

Preparat stosuje się również w leczeniu zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u dorosłych (POChP), w leczeniu rozsianej postaci boreliozy czy  w przedoperacyjnym zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym.

Lek podaje się w formie zastrzyków domięśniowych lub dożylnych, ponieważ nie wchłania się z przewodu pokarmowego.