GIF wycofał popularny płyn do odkażania skóry. Powodem wada jakościowa

Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu ze sprzedaży kilku partii płynu do odkażania ran Rivanol. Powodem jest „wynik poza specyfikacją w zakresie parametru pH”. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

GIF wycofał popularny środek do odkażania ran

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał na terenie całego kraju dwie serie płynu do odkażania ran Rivanol 0,1 proc. (Ethacridini lactas). Jak czytamy w uzasadnieniu, do GIF wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego o uzyskaniu wyniku poza specyfikacją w zakresie parametru pH dla wskazanego produktu leczniczego. W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej podjęto decyzję o wycofaniu serii produktu ze wszystkich aptek.

„Przy czym u podstaw przedmiotowego rozstrzygnięcia w ocenie organu leżał fakt, iż Rivanol 0,1% zawiera substancję czynną etakrydyny mleczan, należącą do grupy barwników akrydynowych o działaniu przeciwbakteryjnym. Etakrydyny mleczan działa na paciorkowce, gronkowce i inne bakterie Gram-dodatnie” – czytamy.

W oświadczeniu podkreślono, że „etakrydyna reaguje z kwasami nukleinowymi, hamując syntezę białek drobnoustrojowych oraz uszkadzając enzymy. Aktywność wykazuje wyłącznie forma kationowa związku, zatem na siłę działania istotny wpływ ma pH środowiska”. Dodano również, że produkt nie mógł pozostać w sprzedaży, ponieważ nie można wykluczyć, że jego użycie stanowi ryzyko dla pacjenta.

„Ponadto, biorąc pod uwagę fakt, iż jako prawdopodobną przyczynę wskazano wadliwą serię butelek szklanych, w które były zapakowane ww. serie produktu leczniczego, nie ma pewności jak kwestionowany parametr będzie się zmieniał do końca terminu ważności i jaki będzie to miało wpływ na jakość i bezpieczeństwo stosowania przedmiotowego produktu” – napisano.

Rivanol – które partie wycofano

Informacje o wycofanym produkcie: Rivanol 0,1% (Ethacridini lactas), 1 mg/g, płyn na skórę, butelka 140 g;

Numer wycofanej serii 1: 10722, termin ważności 06.2024;

Numer wycofanej serii 2: 140422, termin ważności 03.2024;

Podmiot odpowiedzialny: Poznańskie Zakłady Zielarskie HERBAPOL S.A. z siedzibą w Poznaniu.

Rivanol — jakie ma zastosowanie?

Rivanol ma postać roztworu w płynie, który przeznaczony jest do do odkażania skóry oraz powierzchownych uszkodzeń skóry (np. otarcia naskórka). Produkt w swoim składzie zawiera substancję czynną etakrydyny mleczan, należącą do grupy barwników akrydynowych, dzięki czemu ma silne działanie przeciwbakteryjnie. Zwalcza w szczególności paciorkowce, gronkowce oraz pozostałe bakterie Gram-dodatnie.