Kolejne urządzenia do leczenia bezdechu sennego wycofane. „Ryzyko raka”

Firma Phillips wstrzymała sprzedaż wszystkich swoich urządzeń stosowanych przy obturacyjnym bezdechu sennym. Jak podała Agencja ds. Żywności i Leków, zgłoszono 116 tys. skarg, FDA odnotowała też 561 zgonów powiązanych z wadliwym sprzętem. O niebezpieczeństwie ostrzegano już w 2021 r., przez co firma wycofała 5 mln maszyn.

Phillips wycofuje urządzenia do leczenia bezdechu sennego

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała kolejne ostrzeżenie dotyczące wycofania milionów aparatów firmy Philips do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego. Jak podkreślono, mogą one powodować „poważne obrażenia lub śmierć”. W wydanym oświadczeniu Agencja podała, że ​​od kwietnia 2021 r. otrzymała ponad 116 tys. skarg dotyczących urządzeń Philips, w przypadku których stwierdzono awarię powodującą poważne zagrożenia dla zdrowia, w tym zadławienia, wdychania obcych cząsteczek i zwiększone ryzyko rozwoju raka.

Już w 2021 r. ostrzegano, że urządzenie zostało wykonane z pianki poliuretanowej, która stosowana była do tłumienia dźwięków i wibracji. Jak stwierdzono, pianka z czasem ulega rozkładowi i przedostaje się do dróg oddechowych osób, które korzystają z produktu. Pianka miała również uwalniać toksyczne cząsteczki, które w najgorszym przypadku mogły być rakotwórcze. Pacjenci zgłaszali takie problemy, jak trudności z oddychaniem, zapalenie płuc, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, infekcje. FDA odnotowała 561 zgonów mających związek z wadliwym sprzętem.

„Problemy te mogą potencjalnie skutkować poważnymi obrażeniami i wymagać interwencji medycznej, aby zapobiec trwałym obrażeniom” – stwierdziła FDA.

700 spraw sądowych

Po pierwszych skargach producent urządzenia przeprowadził testy w kierunku bezpieczeństwa swojego produktu. Początkowo wycofał także ze sprzedaży 20 różnych urządzeń Philips, m.in. wentylatory A-Series BiPAP oraz maszyny CPAP DreamStation. W grudniu 2023 roku firma wycofała również wentylatory Trilogy 100 i 200. Wycofanie produktu kosztowało wtedy holenderskiego producenta wyrobów medycznych setki milionów dolarów, nie licząc toczących się roszczeń odszkodowawczych i procesów sądowych przeciwko niemu.

Jak wskazuje FDA, mimo napraw przeprowadzanych przez Phillips w celu ulepszenia sprzętu, błąd w programowaniu naprawianych aparatów może doprowadzić do nieodpowiedniego leczenia lub niezapewnienia korzyści terapeutycznych. W związku z tym FDA i Departament Sprawiedliwości Stanów Zjednoczonych nakazały firmie wstrzymanie sprzedaży wszystkich nowych sprzętów do czasu, aż rozwiąże problem występujący w starych urządzeniach.

Z powodu wadliwego produktu w sądach toczy się obecnie 700 różnych spraw sądowych przeciwko firmie Phillips. Pod koniec 2023 r. firma zgodziła się zapłacić 479 mln dolarów w ramach rekompensaty użytkownikom 20 różnych aparatów oddechowych i respiratorów sprzedanych w USA w latach 2008–2021.

Obturacyjny bezdech senny – objawy

Obturacyjny bezdech senny (w skrócie OBS) to dolegliwość polegająca na powtarzającej się przerwie w dopływie powietrza do płuc. U osób cierpiących na OBS podczas snu dochodzi do spadku napięcia mięśni podniebienia miękkiego z języczkiem, języka i tylnej ściany gardła, przez co następuje zatrzymanie lub zawężenie przepływu powietrza przez górne drogi oddechowe.

Aby zakwalifikować dany epizod do bezdechu, każde zatrzymanie lub spłycenie oddechu (zmniejszony o połowę przepływ powietrza) musi potrwać więcej niż 10 sekund.

Objawami bezdechu sennego są:

• chrapanie,
• częste wybudzanie się w nocy,
• uczucie duszności przy wybudzeniu,
• wzmożone oddawanie moczu w nocy,
• nadmierna potliwość,
• kołatanie serca,
• ból w klatce piersiowej,
• uczucie niewyspania przy normalnej dawce snu,
• zmęczenie po wstaniu z łóżka,
• zaburzenia koncentracji.

Źródło: cbsnews.com