Czy zamiennik leku zawsze jest bezpieczny? Na co zwracać uwagę przy szukaniu zamiennika? Wyjaśnia internistka

Lek generyczny powinien być tańszym zamiennikiem leku oryginalnego. Jednak jak tłumaczy internistka Joanna Pietroń, mimo że substancja czynna w obu produktach jest taka sama, nie są to preparaty biorównoważne. Czy zatem zamiennik leku zawsze jest dla pacjenta bezpieczny?

W aptece pewnie nieraz zdarzyło ci się słyszeć pytanie, czy chcesz kupić tańszy odpowiednik przepisanego na recepcie leku. Być może zapaliła ci się wtedy lampka: czy farmaceuta ma umowę z koncernem farmaceutycznym, który ten lek wyprodukował? Nie. Poinformowanie klienta o tańszym zamienniku, czyli o tzw. leku generycznym (nazywanym również lekiem odtwórczym oraz odpowiednikiem), który zawiera tę samą substancję czynną, to obowiązek farmaceuty. Wynika to z przepisów.

Co do zasady zamiennik leku oryginalnego musi mieć udowodniony ten sam skład (musi zawierać taką samą ilość substancji aktywnej, może natomiast zawierać inne substancje pomocnicze, pod warunkiem, że nie zmieniają one właściwości leku i nie wpływają na jego skuteczność), a także tę samą postać, tę samą dostępność biologiczną (biodostępność) oraz takie samo działanie farmakologiczne. Obowiązkiem farmaceuty jest wydanie pacjentowi, na jego życzenie, leku generycznego w tej samej dawce i odpowiedniej ilości. Wyjątek stanowi sytuacja, kiedy lekarz umieszcza na recepcie adnotację: „Nie zamieniać”.

Przy okazji warto pamiętać, że leki refundowane we wszystkich aptekach kosztują tyle samo. Apteki nie mogą zmieniać ich cen. A to właśnie cena, jak wynika z badań przeprowadzonych przez Agencję Badawczą BioStat, do których dotarł Medexpress.pl, przy realizacji recepty ma znaczenie blisko dla co trzeciego pacjenta (27,7 proc.). Mimo to ponad 37 proc. chorych nigdy nie usłyszało w gabinecie lekarskim o możliwości zamiany oryginalnego leku na lek generyczny. Natomiast prawie połowa polskich pacjentów (45,7 proc.) przyznaje, że o zamiennik nigdy nie pyta.

Najlepiej kontynuować ten sam lek w tej samej postaci

Podstawowe pytanie, jakie powinniśmy sobie zadać, brzmi: czy zamiennik leku zawsze jest bezpieczny? – To zależy od sytuacji klinicznej i nie zawsze jest to opłacalne dla pacjenta – mówi lek. med. Joanna Pietroń, internistka w Centrum Medycznym Damiana. – Pomysł, aby zmieniać lek oryginalny przepisany przez lekarza na lek generyczny wynika często z chęci zaoszczędzenia pieniędzy. Z jednej strony leki generyczne (ze względu na swoją niższą cenę) gwarantują, że osoby, które nie posiadają wystarczających środków finansowych, mogą wykupić te leki i wdrożyć leczenie. Jednak jeżeli przyjmujemy jakiś lek, musimy wiedzieć, że najlepiej jest kontynuować ten sam lek w tej samej postaci.

Aby nowy lek mógł trafić na rynek, producent musi poddać go wielu testom, które pochłaniają ogromne nakłady finansowe (firmy farmaceutyczne odzyskują je w cenie wprowadzanego na rynek produktu oryginalnego). Obniżenie ceny leku następuje dopiero po wprowadzeniu na rynek leku generycznego, co ma miejsce po wygaśnięciu patentu leku oryginalnego. W Unii Europejskiej czas ochrony patentowej wynosi 20 lat, lecz okres ten może zostać wydłużony o kolejne 5 lat (za sprawą tzw. uzupełniających certyfikatów ochronnych). Wprowadzono je w 1992 roku, by wynagrodzić koncernom czas i koszty poniesione w trakcie rejestracji oryginalnego leku.

Lek. med. Joanna Pietroń tłumaczy, że leki generyczne różnią się od leków oryginalnych składem ilościowym i jakościowym substancji pomocniczych oraz wyglądem produktów. Substancje pomocnicze umożliwiają aplikację leku, nadają trwałość substancjom czynnym, ale mogą też wpływać na szybkość uwalniania, wchłaniania oraz szybkości działania leku. Substancje pomocnicze, mimo że są pozbawione działania terapeutycznego, mogą powodować działania niepożądane np. ze strony przewodu pokarmowego.

Producenci mogą modyfikować charakter substancji leczniczej

Jak podkreśla lek. med. Joanna Pietroń, różnica między lekiem oryginalnym a generycznym jest taka, że choć substancja czynna w obu jest taka sama, nie są to preparaty biorównoważne, a różnica między lekiem oryginalnym a generycznym wynosi +/- 20 proc. Jeżeli mamy leki, które posiadają wąski indeks terapeutyczny, czyli już niewielka różnica w stężeniu leku decyduje o tym, czy dany lek działa lub powoduje działania niepożądane, należy zachować dużą ostrożność. Taka sytuacja może dotyczyć np. leków przeciwpadaczkowych stosowanych w chorobach serca.

– Producenci mogą modyfikować charakter substancji leczniczej po to, żeby uzyskać większą stabilność formy leku, poprawić parametry czy ulepszyć proces ich wytwarzania. Czasami jednak firmy farmaceutyczne wprowadzają na rynek kopię własnego leku, wówczas możemy przypuszczać, że proces ich wytwarzania będzie taki sam i zamiennik jest kopią leku oryginału, ale nie jest to zasada – podkreśla lek. med. Joanna Pietroń.

– Zalecam zatem, że jeżeli pacjent przyjmuje dany lek, to powinien kontynuować ten sam lek, produkowany przez tego samego producenta, a nie zmieniać np. leku oryginalnego na generyczny. Jeżeli przyjmuje lek generyczny danej firmy, to zalecam, żeby kontynuował ten sam i nie zmieniał preparatu na inny, jeżeli nie jest to bezwzględnie koniecznie – dodaje internistka z Centrum Medycznym Damiana.

Korzystałam z:

1. „Leki generyczne w praktyce lekarza rodzinnego”, Paweł Lewek, Przemysław Kardas, Pierwszy Zakład Medycyny Rodzinnej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Via Medica 2009, str. 266–271.