FDA ostrzega przed tymi lekami na cukrzycę. „Działanie na organizm jest nieprzewidywalne”

Od kilku tygodni pacjenci chorujący na cukrzycę mierzą się z ograniczoną dostępnością semaglutydu w aptekach. Na rynku zdążyły pojawić się już niezatwierdzone złożone preparaty zawierające ten związek. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wydała ostrzeżenie przed kupowaniem tych leków. „Agencja nie weryfikuje ich bezpieczeństwa ani skuteczności” – czytamy w komunikacie.

Ważne ostrzeżenie w sprawie semaglutydu

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) poinformowała o brakach preparatów zawierających semaglutyd na cukrzycę typu 2. Związek ten reguluje stężenie glukozy we krwi i stymuluje wydzielanie insuliny. Ponadto zmniejsza apetyt, dzięki czemu chętnie sięgają po niego osoby zmagające się z nadwagą i otyłością.

Mowa o dwóch zatwierdzonych przez FDA lekach o nazwie Ozempic i Wegovy, które od maja są na liście niedoborów. Rynek farmaceutyczny szybko zareagował na problemy pacjentów związane z dostępnością semaglutydu i do sprzedaży trafiły preparaty złożone. Powstają one w wyniku łączenia składników dwóch lub więcej leków. Producenci mogą nawet stosować semaglutyd w postaci soli, w tym semaglutyd sodu oraz octan semaglutudu.

„Leki złożone nie są zatwierdzone przez FDA, a agencja nie weryfikuje bezpieczeństwa ani skuteczności leków złożonych” – czytamy w komunikacie.

Niepożądane skutki po zastosowaniu złożonych preparatów

FDA informuje w komunikacie, że otrzymała już zgłoszenia zdarzeń niepożądanych po zastosowaniu przez pacjentów złożonych preparatów semaglutydu. Agencja podkreśla, że „pacjenci powinni mieć świadomość, że niektóre produkty sprzedawane jako 'semaglutyd’ mogą nie zawierać tej samej substancji czynnej, co produkty semaglutydowe zatwierdzone przez FDA, i mogą być preparatami soli”.

„Nie wykazano, aby produkty zawierające te sole były bezpieczne i skuteczne” – zaznaczyła FDA.

Agencja wyjaśnia, że formy soli są innymi składnikami aktywnymi niż stosowane zatwierdzone leki, które zawierają podstawową formę semaglutydu. „FDA napisała do National Association of Boards of Pharmacy, wyrażając obawy dotyczące stosowania form soli w produktach złożonych” – wskazano w komunikacie.

„Pacjenci powinni kupować leki zawierające semaglutyd wyłącznie na receptę od licencjonowanego pracownika służby zdrowia i kupować leki wyłącznie z licencjonowanych przez państwo aptek lub placówek outsourcingowych zarejestrowanych przez FDA” – dodano.

Zdaniem agencji kupowanie leków online z nieuregulowanych, nielicencjonowanych źródeł „może narazić pacjentów na potencjalnie niebezpieczne produkty, które nie przeszły odpowiedniej oceny lub zatwierdzenia lub nie spełniają standardów jakości”.

Problemy z dostępnością Ozempicu w Polsce

Klaudia Ćwiąkała, farmaceutka z serwisu gdziepolek.pl, w rozmowie z WP abcZdrowie wyjaśnia, że problemy z dostępnością Ozempicu w Polsce trwają już od ponad roku.

„Jeśli lek pojawia się w aptekach, natychmiast znika, bo popyt jest ogromny. Jak wiadomo od dłuższego czasu, wykupują go nie tylko pacjenci z cukrzycą, ale też osoby, które chcą się po prostu szybko odchudzić, a to niestety napędza problem” – mówi farmaceutka.

Podkreśla, że w aptekach szczególnie brakuje najwyższej dawki leku Ozempic (1 mg), który aktualnie jest dostępny w około 3-4 proc. aptek.

„Braki są szczególnie widoczne w dużych miastach, tam lek jest praktycznie nie do zdobycia. Aby zrealizować receptę, pacjenci często muszą jeździć do innych miejscowości”- dodaje farmaceutka.

Na inny problem zwracała uwagę w rozmowie z HelloZdrowie Barbara Soróbka, diabetolożka. – Przepisywanie „off label” analogów GLP-1 [to jeden z licznych hormonów, które w ciele człowieka regulują powstawanie odczucia głodu i sytości – red.] nie jest tak dużym problemem, jak to, że bez kontroli lekarskiej można zamówić je w tzw. receptomatach, które pobierają niewielką opłatę za wystawienie recepty. Drugie, o czym warto wiedzieć, to że funkcjonuje czarny rynek. Na Instagramie można znaleźć ogłoszenia o sprzedaży leków z tej grupy, które nawet nie są zarejestrowane w Polsce. Dochodzą do mnie także informacje, że zdarzają się podróbki. Ktoś, kto zdecyduje się na taką drogę kupna, tak naprawdę nie wie, co otrzyma i jakie będzie działanie tego specyfiku. Trzeba sobie jasno powiedzieć, że to oszustwo i ogromne ryzyko – wyjaśniała diabetolożka w rozmowie z nami.

Cukrzyca typu 2

Typ 2 cukrzycy to cukrzyca insulinoniezależna, która stanowi 90 proc. przypadków tej choroby i dotyka przede wszystkim osoby dorosłe, przeważnie powyżej 40. roku życia.

Objawy cukrzycy typu 2 są zwykle podobne do objawów cukrzycy typu 1. Zalicza się do nich m.in.:

• wysychanie w ustach,
• pragnienie,
• nasilone oddawanie moczu,
• znaczny apetyt,
• utratę masy ciała,
• osłabienie,
• utratę sił,
• suchość skóry i świąd.

Najczęściej są jednak dużo mniej nasilone, co powoduje, że prawidłowa diagnoza zostaje postawiona zwykle dopiero po upływie kilku lat od początku choroby. Objawami odróżniającymi obie postacie cukrzycy są również: zapalenie żołędzi u mężczyzn i świąd sromu u kobiet. Dość często pojawiają się też nadciśnienie i wynikające z niego zmiany w układzie krążenia. Ostre powikłania w postaci śpiączki ketonowej są bardzo rzadkie.