Leki wstrzymane i wycofane. Czym się różnią i co należy z nimi zrobić?

Leki wstrzymane i wycofane – wszystko, co powinnaś o tym wiedzieć! Informacja o tym, że jakiś lek został wstrzymany w obrocie, a tym bardziej wycofany ze sprzedaży zawsze budzi niepokój pacjentów. Uzasadniony, szczególnie jeśli preparat jest nam znany i go stosujemy. Co oznaczają te decyzje i co zrobić z takimi produktami? Rozmawiamy o tym z mgr farmacji Agnieszką Krasoń.

Kto wydaje decyzje o wstrzymaniu lub wycofaniu leków?

O lekach wstrzymanych i wycofanych mówi Ustawa z dnia 6 września 2001 roku (Prawo farmaceutyczne). Według obowiązujących w niej zapisów Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie:

• Wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej.
• Wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym.
• Wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony.

Wstrzymaniem bądź wycofaniem leków z obrotu zajmują się Główny Inspektorat Sanitarny oraz Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne.

Decyzja o wstrzymaniu w obrocie produktu leczniczego

– Następuje w momencie, kiedy po przeprowadzeniu kontroli leku czy badań istnieją uzasadnione podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, a nawet wtedy, gdy występuje błąd w opisie ulotki dołączonej do tego produktu – tłumaczy mgr farmacji Agnieszka Krasoń, redaktor Twój Farmaceuta.

• Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu określonych serii produktu leczniczego.
• Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego.

– Po wydaniu tych decyzji zostaje wstrzymany obrót wskazanych serii danego produktu, we wszystkich hurtowniach i aptekach, do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową. Decyzje te są ogłaszane na stronach Głównego i Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego – mówi mgr Agnieszka Krasoń.

Lek wstrzymany może zostać ponownie wprowadzony do obrotu. Jeśli po przeprowadzeniu kontroli/badań okaże się, że dany produkt nie budzi już zastrzeżeń (albo związane z nim nieprawidłowości zostały wyjaśnione/naprawione), ponownie trafi do sprzedaży – możesz bez obaw stosować go dalej. Jeżeli natomiast na etapie sprawdzania okaże się, że produkt nie spełnia wymagań, a zwłaszcza jeśli stanowi zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów, zostanie bezpowrotnie wycofany z rynku.

Decyzja o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego

Wycofanie z rynku jakiegoś preparatu zazwyczaj budzi więcej wątpliwości i obaw  niż jego wstrzymanie. Jak należy rozumieć tę decyzję?
– W przypadku, gdy wyniki badań potwierdzą, że produkt leczniczy nie spełnia określonych dla niego wymagań jakościowych, Główny Inspektor Farmaceutyczny podejmuje decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego. Taka decyzja może też zostać podjęta bezpośrednio przez producenta na wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, gdy produkt leczniczy wywołuje ciężkie niepożądane działanie, oraz na wniosek Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu w przypadku możliwości wystąpienia zagrożenia dla zdrowia publicznego – tłumaczy mgr farmacji Agnieszka Krasoń. Taki preparat nie może być przedmiotem obrotu.

Jak postępować, jeśli masz w domu lek wstrzymany lub wycofany?

Mgr Agnieszka Krasoń mówi, że w systemach komputerowych aptek wstrzymany albo wycofany produkt leczniczy zostaje zablokowany przez system informatyczny, co uniemożliwia jego sprzedaż. Informacje o lekach wstrzymanych, a zwłaszcza wycofanych są też rozpowszechniane przez media. Gdy usłyszysz, że o wstrzymaniu bądź wycofaniu preparatu, który stosujesz albo który masz w domowej apteczce, najpierw na stronie Głównego Inspektoratu Sanitarnego sprawdź, czy zgadza się seria oraz dawka produktu.

Leku wstrzymanego w obrocie nie powinno się przyjmować do czasu, aż powód wstrzymania zostanie wyjaśniony. Co powinnaś zrobić w takiej sytuacji?

• Jeśli jest to lek, który musisz przyjmować ciągle i nie należy przerywać jego stosowania, koniecznie udaj się do lekarza, który zaproponuje zamiennik.
• Lek wstrzymany zachowaj do czasu wyjaśnień; poczekaj do chwili wydania ostatecznej decyzji – albo o ponownym wprowadzeniu go do sprzedaży, albo o jego wycofaniu z rynku. Zgodnie z przepisami apteka nie może przyjąć takiego preparatu.

Co natomiast zrobić w sytuacji, w której dla leku wstrzymanego upłynął termin ważności? Według prawa obrót przeterminowanymi lekami jest zakazany i takie produkty lecznicze podlegają zniszczeniu. Zanieś go do apteki i wrzuć do specjalnego pojemnika na przeterminowane leki.

Leku wycofanego nie wolno stosować.

• W przypadku konieczności zachowania ciągłości przyjmowania danego leku, lekarz zaproponuje zamiennik – jak najszybciej umów się na wizytę.

Czy apteka przyjmie ode mnie lek wycofany i czy dostanę zwrot pieniędzy?

Mgr Agnieszka Krasoń: – Generalnie produkty lecznicze wydane z apteki nie podlegają zwrotowi, jednak nie dotyczy to sytuacji, gdy powodem zwrotu jest wada jakościowa. Kierownik apteki po otrzymaniu decyzji o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego jest zobowiązany do przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktów leczniczych (Dz.U z 2008 r nr 57 poz. 347). Nie oznacza to jednak obowiązku zwrócenia pieniędzy za przyjęty z powrotem lek. Apteki pozostają bez jasnych procedur co do sposobu postępowania w kwestii ewentualnego zwrotu ceny. Kwestia zwrotu pieniędzy znajduje się w gestii podmiotu odpowiedzialnego za dany lek, czyli producenta. Główny Inspektor Farmaceutyczny nie ma obecnie kompetencji narzucenia podmiotom obowiązku zwrotu pieniędzy za zakupiony lek, który został wycofany z obrotu. Główna Inspekcja Farmaceutyczna działa na podstawie ustawy Prawo Farmaceutyczne, a ta nie przewiduje zwrotu pieniędzy za oddanie wycofanego z obrotu leku.