Ważny lek wycofany ze sprzedaży. GIF ostrzega: wykryto w nim cząstki stali nierdzewnej

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju kilku serii leku Diprophos, stosowanego w leczeniu wielu różnych chorób, m.in. reumatoidalnym zapaleniu stawów, przewlekłej astmie oskrzelowej czy atopowym zapaleniu skóry. W produkcie znaleziono cząstki stali nierdzewnej.  Sprawdź, jakich serii produktu dotyczy ostrzeżenie GIF-u.

Wykryta stal nierdzewna

Decyzja wydana przez GIF dotyczy leku Diprophos (Betamethasoni dipropionas + Betamethasoni natrii phosphas) (6,43 mg + 2,63 mg)/ml w formie zawiesiny do wstrzykiwań (podmiot odpowiedzialny: Organon Polska). Chodzi o aż kilkanaście różnych numerów seryjnych:

• U020696, data ważności: 28.02.2023,
• U025861, data ważności: 28.02.2023,
• U031798, data ważności: 30.04.2023,
• U034874, data ważności: 31.08.2023,
• U034876, data ważności: 31.07.2023,
• U038446, data ważności: 30.09.2023,
• W001593, data ważności: 30.09.2023,
• W005750, data ważności: 31.10.2023,
• W030205, data ważności: 31.07.2024,
• W033583, data ważności: 31.08.2024,
• W030205, data ważności: 31.07.2024,
• W033583, data ważności: 31.08.2024,
• W036601, data ważności: 30.09.2024.

Jak informuje GIF, decyzja o wycofaniu z obrotu leku została podjęta na podstawie wystawionego przez belgijską Federalną Agencję Leków i Produktów Zdrowotnych (FAMHP) Rapid Alert klasy II dotyczącego wskazanych serii Diprophosu. Duże zaniepokojenie FAMHP pojawiło się w związku z możliwością wystąpienia brązowych cząstek o metalicznym wyglądzie, które zidentyfikowano jako cząstki stali nierdzewnej.

„FAMHP na podstawie przeprowadzonej oceny medycznej nie stwierdził zagrożenia występowania ogólnoustrojowych skutków ubocznych w związku ze stwierdzoną niezgodnością, natomiast ocenił, iż nie można wykazać bezpieczeństwa stosowania ww. produktu, w odniesieniu do potencjalnych reakcji miejscowych, zwłaszcza nowych, zaostrzonych lub przedłużających się stanów zapalnych i reakcji nadwrażliwości” – pisze GIF w uzasadnieniu swojej decyzji.

Kiedy stosowany jest lek?

Diprophos zażywany jest przez pacjentów i pacjentki w leczeniu wielu różnych chorób, między innymi w:

• chorobach alergicznych, takich jak: przewlekła astma oskrzelowa (wspomagająco w stanach astmatycznych), katar sienny, obrzęk naczynioruchowy, alergiczne zapalenie oskrzeli, sezonowy lub alergiczny nieżyt nosa, reakcje polekowe, odczyn posurowiczy, ukąszenia owadów;
• chorobach układu mięśniowo-szkieletowego i tkanek miękkich, m.in. reumatoidalnym zapaleniu stawów, zapaleniu kości i stawów, zapaleniu kaletki, zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, zapaleniu nadkłykcia, zapaleniu korzeni nerwowych, bólu kości guzicznej, lumbago, kręczu szyi, torbieli galaretowatej torebki ścięgna, wyrośli kostnej, zapaleniu rozcięgna;
• chorobach skóry, takich jak: atopowe zapalenie skóry (wyprysk pieniążkowaty), tłuszczowe obumieranie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, ciężkie zapalenie skóry po nasłonecznieniu, pokrzywka, liszaj płaski przerostowy, liszaj prosty ograniczony, łysienie plackowate, toczeń rumieniowaty krążkowy, łuszczyca, bliznowce, pęcherzyca, opryszczkowe zapalenie skóry, neurodermatoza, trądzik torbielowaty.