Gdy informacje w ulotce nie zgadzają się z zaleceniami lekarza. Wszystko, co powinnaś wiedzieć na temat informacji zawartych w ulotce

Ulotka dołączona do opakowania produktu leczniczego to zbiór ważnych informacji dla pacjenta. I choć powinna być dla nas pomocą, może wprowadzić zamieszanie dotyczące wskazań do zastosowania leku czy jego dawkowania. Kiedy zgromadzone w niej informacje nie zgadzają się z zaleceniami lekarza, pojawiają się wątpliwości mogące prowadzić do sytuacji, w której pacjent z danego leku zrezygnuje. Czy słusznie?

Ulotka informacyjna stanowi uproszczony zbiór informacji zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, ściśle regulowanej przepisami. Zostaje zatwierdzona podczas rejestracji leku. Zawiera m.in. nazwę preparatu i zawartych w nim substancji czynnych; wskazania do zastosowania; informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania leku (takie jak przeciwwskazania, środki ostrożności, interakcje np. z alkoholem oraz innym lekami), ostrzeżenia dotyczące szczególnych grup użytkowników (w szczególności chodzi o dzieci, kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz seniorów), opis niepożądanych działań i zalecanych warunków przechowywania, a także ostrzeżenie o zakazie stosowania produktu leczniczego po upływie terminu ważności.

Po zakupie produktu leczniczego i przeczytaniu ulotki (co jest zalecane przed pierwszym użyciem każdego preparatu) może się okazać, że istnieją rozbieżności pomiędzy informacjami zgromadzonymi w ulotce a zaleceniami lekarza.

Przykład pierwszy: przeziębionemu sześciomiesięcznemu dziecku pediatra zapisał lek. Po przeczytaniu ulotki rodzice odkryli, że preparat można stosować u dzieci, które ukończyły drugi rok życia.

Przykład drugi: kobieta karmiąca piersią wybrała się do dermatologa. Na niewielką zmianę skórną w formie wyprysku kontaktowego lekarz zapisał preparat do stosowania zewnętrznego raz na dobę. W ulotce kobieta przeczytała informację, że preparatu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Co w powyższych sytuacjach? – Lekarz przepisujący pacjentowi lek powinien omówić z nim ewentualne rozbieżności. Zakładamy bowiem, że lekarz przepisuje dany lek świadomie. Powinien zatem uprzedzić, jaki zapis znajduje się w ulotce i jednocześnie zapewnić, że u danego pacjenta jego zastosowanie będzie bezpieczne. Lekarz zdecyduje jedynie o dawkowaniu, które w przypadku młodszych dzieci zwykle będzie mniejsze, albo poprosi kobietę o zachowanie odstępów czasu pomiędzy zażyciem leku a karmieniem piersią, chociaż ta zasada najczęściej nie dotyczy leków stosowanych zewnętrznie, gdyż w tych sytuacjach najczęściej lek można zastosować bezpiecznie bez zmiany dawki – tłumaczy dr n. med. Agnieszka Muszyńska, kierownik Centrum ds. Medycznych z Centrum Medicover Strzegomska.

Oczywiście kluczowe znaczenie ma rodzaj leku – niektóre substancje są bezwzględnie zakazane w okresie ciąży, karmienia piersią czy u małych dzieci. Taka informacja musi być odnotowana w ulotce. Jeśli natomiast ulotka tego nie precyzuje albo stwierdza – na przykład – że „w okresie karmienia piersią należy zachować ostrożność podczas stosowania leku”, to o zastosowaniu preparatu oraz dawkowaniu decyduje lekarz.

Może się jednak zdarzyć sytuacja, że lekarz nie omówi ewentualnych rozbieżności z pacjentką, która po wykupieniu leku i przeczytaniu ulotki odkryje, że według zaleceń nie powinna go zastosować bądź podać dziecku. Co wtedy? – W takiej sytuacji należy upewnić się, czy nie doszło do błędu – wyjaśnia dr Agnieszka Muszyńska. Niekiedy lekarz w czasie wizyty zapomni zapytać o ważne kwestie (np. o to, czy pacjenta karmi piersią). Gdy więc zauważymy rozbieżności, w pierwszej kolejności należy skonsultować się z farmaceutą, do którego dostęp jest łatwiejszy, a w następnej – z lekarzem (jeśli jest taka możliwość, to telefonicznie bądź poprzez chat; jeśli nie ma takiej możliwości, to w czasie wizyty).

Wątpliwości, co zrozumiałe, narastają szczególnie wśród rodziców małych dzieci.

 Przykład: pediatra przepisał półrocznemu dziecku lek, który według producenta powinien być stosowany dopiero od pierwszego roku życia, ale podczas wizyty uprzedził, że lek dla tak małego dziecka jest bezpieczny – po prostu nie wykonano badań na danej grupie wiekowej, które są bardzo kosztowne.

Dr Agnieszka Muszyńska potwierdza, że to prawda. – Każdy lek przed wprowadzeniem do obrotu przechodzi rejestrację. Producent na tym etapie musi przedstawić szereg wymaganych dokumentów, m.in. z przeprowadzonych badań klinicznych, precyzując, na jakich grupach wiekowych i w jakim zakresie dany lek był stosowany. Jeśli lek rejestrowany jest od danego wieku, często oznacza to brak przeprowadzonych badań u młodszych dzieci, ale znajomość substancji czynnej i jej działania pozwala na zastosowanie leku wcześniej.

Ale tutaj uwaga – jeżeli w ulotce znajduje się informacja, że lek nie może być stosowany poniżej danego wieku, oznacza to, że badania wykazały, że może on wywołać niekorzystny wpływ na zdrowie u młodszych pacjentów. – Jest to dość częste zjawisko w praktyce lekarskiej, że u mniejszych dzieci zalecamy lek, który ma rejestrację od starszego wieku. Natomiast są leki, których nie wolno podać małym dzieciom i nie powinny być zalecone ani podane dziecku poniżej danej granicy wieku – zaznacza ekspertka.

Dlatego lekarz zawsze powinien wyjaśnić pacjentowi, że nie powinien się obawiać informacji umieszczonych w ulotce i że dany lek dla niego bezpieczny. W każdym innym przypadku, jeśli lekarz nie omówi rozbieżności pomiędzy jego zaleceniami a wskazaniami do zastosowania, warto skonsultować się z farmaceutą bądź lekarzem. – W wielu przypadkach jest to świadome działanie lekarza potwierdzone praktyką kliniczną, natomiast może się zdarzyć, że dojdzie do błędu i dany lek zostanie zalecony nieprawidłowo. Takich sytuacji jest znacznie mniej, ale w razie wątpliwości warto zastosować podwójny system kontroli – mówi dr Agnieszka Muszyńska.

Nasza ekspertka zwraca uwagę na jeszcze jedną kwestię związaną z informacjami umieszczonymi w ulotce. Zdaniem dr Muszyńskiej oczywiście warto się z nimi zapoznać, nie zapominając jednak, że każda ulotka ma bardzo szeroki zakres, szczególnie jeśli chodzi o działania niepożądane. Przykładowo: jeśli na etapie badań jakiś niepożądany objaw wystąpił jedynie u niewielkiego promila osób, to musi być to w ulotce odnotowane. Może to natomiast u pacjentów wywołać lęk – i doprowadzić do sytuacji, w której pacjent nie zastosuje niezbędnego mu leku. Wtedy szkoda zdrowotna wynikająca z niezastosowania danego preparatu będzie znacznie większa.

– Dlatego zawsze, jeśli pojawią się jakieś wątpliwości, warto je omówić z farmaceutą lub lekarzem, a nie rezygnować z zastosowania leku. Bardzo niebezpieczna jest bowiem samowola pacjenta, który nie mając wiedzy dotyczącej preparatu, może podjąć złą decyzję, która zaszkodzi zdrowiu: jego bądź jego dziecka – sumuje dr Agnieszka Muszyńska.