Wycofano popularny lek na objawy grypy i przeziębienia w formie saszetek do rozpuszczania. Powodem wada jakościowa

Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu ze sprzedaży leku stosowanego przy objawach grypy i przeziębienia w formie saszetek do rozpuszczania. Powodem jest stwierdzone przez producenta przekroczenie zawartości paracetamolu oraz kwasu askorbowego w produkcie. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Wycofanie leku na objawy przeziębienia i grypy

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał na terenie całego kraju partię znanego leku stosowanego w krótkotrwałym leczeniu objawów przeziębienia i grypy. Chodzi o rozpuszczalny w wodzie Febrisan. Jak czytamy w uzasadnieniu, do GIF-u wpłynęła informacja od wytwórcy Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o z siedzibą w Łyszkowicach o wyniku poza specyfikacją (OOS) w długoterminowych badaniach stabilności produktu.

„W punkcie czasowym 12 miesięcy zidentyfikowano przekroczenie dla parametru zawartość paracetamolu oraz zawartość kwasu askorbowego. Przesłane przez wytwórcę produktu leczniczego wyniki postępowania wyjaśniającego wskazują, że przedmiotowa seria jest jednocześnie serią walidacyjną, a przekazane do badań stabilności opakowania były obarczone ww. wadą” – podaje GIF.

Inspektorat dodaje, że skierowanie do badań stabilności 3,6 kilograma końcówki serii nie daje pewności, że pozostałe części serii skierowane do obrotu spełniają wymagania jakościowe pod względem zawartości substancji czynnych.

„W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego” – wskazano.

Febrisan – którą partię wycofano?

Informacje o wycofanym produkcie: Febrisan (Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum), (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g, proszek musujący,

Numer serii: 100401, termin ważności: 04.2023

Podmiot odpowiedzialny: Orifarm Healthcare A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Dania