Wycofano szczepionkę po śmierci pacjenta. „Działanie prewencyjne” – tłumaczy GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu serii szczepionki Euvax B przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B dla dzieci. Decyzja ma związek ze sprawą śmierci pacjenta z nawracającą obturacją oskrzeli. Jak wyjaśnia GIF, podjęto ją „mimo braku jednoznacznych przesłanek wystąpienia niepożądanego odczynu poszczepiennego”.
Wycofanie szczepionki dla dzieci przeciwko WZW typu B
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF), mając na uwadze bezpieczeństwo szczepień, zdecydował o prewencyjnym wstrzymaniu obrotu szczepionką przeciwko WZW typu B. Chodzi o szczepionkę Euvax B z serii UFA 22507 z terminem ważności do 31 października 2025 r. Wniosek o wstrzymanie obrotu złożył prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, uzasadniając tę decyzję koniecznością zbadania okoliczności związanych z wystąpieniem niepożądanego odczynu poszczepiennego, który może być powiązany z przyjęciem tej szczepionki.
Decyzja o wycofaniu ma związek ze sprawą śmierci pacjenta, który kilka godzin wcześniej otrzymał trzecią dawkę szczepionki.
„Główny Inspektor Sanitarny niezwłocznie wdrożył postępowanie wyjaśniające, w tym czynności kontrolne z udziałem przedstawicieli Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz biura Rzecznika Praw Pacjenta” – podkreślono w komunikacie.
Jak wyjaśnia GIF, w poniedziałek w elektronicznym systemie nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień ochronnych Państwowej Inspekcji Sanitarnej pojawiła się informacja o wystąpieniu ostrej niewydolności krążeniowo-oddechowej u nastoletniej osoby z nawracającą obturacją oskrzeli, która kilka godzin wcześniej otrzymała trzecią dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Osoba ta zmarła we wtorek mimo hospitalizacji i intensywnej terapii.
„Niepożądany odczyn poszczepienny”
GIF zaznaczył, że decyzja o wstrzymaniu ma charakter prewencyjny. GIF wyjaśnia, że zgodnie z obowiązującymi przepisami objawy chorobowe, które występują w ciągu czterech tygodni od podania szczepienia ochronnego, są zgłaszane jako podejrzenie niepożądanego odczynu poszczepiennego. Na tej podstawie seria szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B została wstrzymana w obrocie w czwartek „mimo braku jednoznacznych przesłanek wystąpienia niepożądanego odczynu poszczepiennego”.
„Ostateczna kwalifikacja związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy podaniem leku a wystąpieniem niepożądanego odczynu jest dokonywana przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz ekspertów w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego PZH – Państwowym Instytucie Badawczym” – informuje GIF.
Jak wynika z danych GIF, do czwartku, czyli dnia wstrzymania w obrocie, wydano 86 852 dawki tej serii szczepionki i nie zanotowano poważnych ani ciężkich niepożądanych odczynów poszczepiennych. Mimo to GIF uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów konieczne jest zabezpieczenie przed możliwością podania tej serii szczepionki do czasu pełnego wyjaśnienia sprawy. Decyzja ma na celu zapobieżenie potencjalnym zagrożeniom zdrowotnym związanym z jej stosowaniem.
Podoba Ci się ten artykuł?
Powiązane tematy:
Polecamy
WHO apeluje o zwiększenie szczepień w walce z antybiotykoopornością. „To kluczowe znaczenie dla ratowania życia”
Szczepionka na COVID-19 wróciła do Polski. Chętni jednak muszą za nią zapłacić. I to niemało
Na zalanych terenach istnieje realne zagrożenie dla zdrowia. „Należy zaszczepić wszystkich” – alarmuje prof. Anna Boroń-Kaczmarska
Ponad 1,6 mln uratowanych istnień! WHO w nowym raporcie ujawnia efekty szczepień na COVID-19
się ten artykuł?
