Wycofano szczepionkę po śmierci pacjenta. „Działanie prewencyjne” – tłumaczy GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu serii szczepionki Euvax B przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B dla dzieci. Decyzja ma związek ze sprawą śmierci pacjenta z nawracającą obturacją oskrzeli. Jak wyjaśnia GIF, podjęto ją „mimo braku jednoznacznych przesłanek wystąpienia niepożądanego odczynu poszczepiennego”.
Wycofanie szczepionki dla dzieci przeciwko WZW typu B
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF), mając na uwadze bezpieczeństwo szczepień, zdecydował o prewencyjnym wstrzymaniu obrotu szczepionką przeciwko WZW typu B. Chodzi o szczepionkę Euvax B z serii UFA 22507 z terminem ważności do 31 października 2025 r. Wniosek o wstrzymanie obrotu złożył prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, uzasadniając tę decyzję koniecznością zbadania okoliczności związanych z wystąpieniem niepożądanego odczynu poszczepiennego, który może być powiązany z przyjęciem tej szczepionki.
Decyzja o wycofaniu ma związek ze sprawą śmierci pacjenta, który kilka godzin wcześniej otrzymał trzecią dawkę szczepionki.
„Główny Inspektor Sanitarny niezwłocznie wdrożył postępowanie wyjaśniające, w tym czynności kontrolne z udziałem przedstawicieli Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz biura Rzecznika Praw Pacjenta” – podkreślono w komunikacie.
Jak wyjaśnia GIF, w poniedziałek w elektronicznym systemie nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień ochronnych Państwowej Inspekcji Sanitarnej pojawiła się informacja o wystąpieniu ostrej niewydolności krążeniowo-oddechowej u nastoletniej osoby z nawracającą obturacją oskrzeli, która kilka godzin wcześniej otrzymała trzecią dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Osoba ta zmarła we wtorek mimo hospitalizacji i intensywnej terapii.
„Niepożądany odczyn poszczepienny”
GIF zaznaczył, że decyzja o wstrzymaniu ma charakter prewencyjny. GIF wyjaśnia, że zgodnie z obowiązującymi przepisami objawy chorobowe, które występują w ciągu czterech tygodni od podania szczepienia ochronnego, są zgłaszane jako podejrzenie niepożądanego odczynu poszczepiennego. Na tej podstawie seria szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B została wstrzymana w obrocie w czwartek „mimo braku jednoznacznych przesłanek wystąpienia niepożądanego odczynu poszczepiennego”.
„Ostateczna kwalifikacja związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy podaniem leku a wystąpieniem niepożądanego odczynu jest dokonywana przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz ekspertów w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego PZH – Państwowym Instytucie Badawczym” – informuje GIF.
Jak wynika z danych GIF, do czwartku, czyli dnia wstrzymania w obrocie, wydano 86 852 dawki tej serii szczepionki i nie zanotowano poważnych ani ciężkich niepożądanych odczynów poszczepiennych. Mimo to GIF uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów konieczne jest zabezpieczenie przed możliwością podania tej serii szczepionki do czasu pełnego wyjaśnienia sprawy. Decyzja ma na celu zapobieżenie potencjalnym zagrożeniom zdrowotnym związanym z jej stosowaniem.
Podoba Ci się ten artykuł?
Powiązane tematy:
Polecamy
Czym jest wirus HPV? Szczepienie dzieci przeciwko niemu ma sens?
Wstrzymano prace nad obiecującą szczepionką przeciwko HIV. To efekt polityki Donalda Trumpa
Sprawdzą dane 7,5 mln dzieci. Wiadomo, kiedy ruszy wielka kontrola szczepień
Zmutowany groźny wirus w warszawskich ściekach. GIS wydał pilny komunikat
się ten artykuł?
